預告法規沿革區 - 公告資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

預告訂定「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」 【發布日期:2020-09-10】 發布單位:醫療器材及化粧品組

發文日期:中華民國109910

發文字號:衛授食字第1091608658

附件:

旨:預告訂定「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」

據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:藥事法第七十五條第一項第八款。

三、醫療器材管理辦法第三條附件一「I.4040 醫療用衣物」鑑別品項之國內產製平面式醫用口罩產品(包含一般醫用及外科手術口罩;排除標示或宣稱具N95〔等同或以上者〕效果之醫用口罩,及專供外銷用之醫用口罩),皆應於口罩本體上,且距離邊緣1.5公分內,以鋼印標示「MD(Medical Device之縮寫)及「Made In Taiwan」字樣,且字高不得小於0.4公分。

四、自109917日起,國內產製之平面式醫用口罩須依前項公告事項之規定標示。

五、於109916日前,國內合法生產之平面式醫用口罩,未能依公告事項三標示者,應於1091217日前收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣()衛生主管機關驗章後,始得販賣。

六、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)

、因全球新冠肺炎之疫情防疫需求,為保障國民使用醫用口罩之品質及達立即遏止口罩混攙情事發生,屬緊急且有立即施行必要之情形,爰縮短預告天數,對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起3日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺眾開講」網頁陳述意見或洽詢

()承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

()地址:臺北市南港區昆陽街161-2

()電話:(02) 27877521

()傳真:(02) 33229492

()子郵件:hsuandy1991@fda.gov.tw

資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼 請輸入圖形認證碼內之文字