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公告新型口服抗凝血藥品 (novel oral anticoagulants,NOACs) 之臨床效益及風險再評估結果 【發布日期:2022-10-06】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    考量NOACs藥品與glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®) 或sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®) 等P-醣蛋白抑制劑 (p-gp inhibitor) 類藥品併用時,或用於年長者時,可能導致病人出血風險增加,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為確保民眾用藥安全,經蒐集國內外資料,重新評估該等藥品之臨床效益及風險後,決定修訂含dabigatran成分藥品中文仿單之禁忌症與警語,禁忌症增列「固定劑量複方藥品 glecaprevir/pibrentasvir」,並於「警語及注意事項」、「交互作用」及「藥物動力學特性」等段落加刊與P-醣蛋白抑制劑類藥品併用之相關警語,及修訂「用法用量」段有關年長者使用劑量之建議內容;另亦決定修訂含edoxaban成分藥品之中文仿單,於「交互作用」段落加刊併用sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir之安全性資訊及不建議兩者同時併用相關警語,爰於111年10月6日公告再評估結果,要求含dabigatran及edoxaban成分藥品的許可證持有商應於112年6月30日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立藥品時,應遵循111年10月6日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生,並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾,該等藥品屬於醫師處方藥,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,或身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液等情形,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該等藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。
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