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公告含cyproterone成分藥品之臨床效益及風險再評估結果 【發布日期:2022-09-15】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時,注意到含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險,且隨劑量累積而加重其風險,為確保民眾用藥安全,食藥署蒐集國內外資料,重新評估該成分藥品的臨床效益及風險後,決定修訂含cyproterone成分高劑量 (50mg) 藥品之適應症,及於該成分藥品中文仿單禁忌症增列「現罹患腦膜瘤或有腦膜瘤病史之病人」,並於「警語及注意事項」及「藥理特性」等段落加刊「腦膜瘤」相關安全性資訊,爰於111年9月15日公告再評估結果,要求含cyproterone成分藥品許可證持有商應於112年5月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立含cyproterone成分藥品予病人時,應審慎評估其用藥的風險及效益,同時於用藥期間注意病人是否出現腦膜瘤的臨床症狀及癥兆,並提醒病人若出現視力變化、聽力喪失或耳鳴、嗅覺喪失、隨時間惡化之頭痛、記憶力喪失、癲癇發作或四肢無力等不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾,該類藥品屬於醫師處方,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,請立即回診尋求醫師協助,對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。

    食藥署會持續密切注意該成分藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw。
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