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衛福部食藥署核准莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加接種 【發布日期:2022-09-02】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)變異株防疫之需求,於111年9月2日召開專家會議,討論莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加接種。

    食藥署表示,莫德納雙價疫苗為次世代疫苗,每劑0.5 mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。經審查莫德納雙價疫苗的一項第二/三期臨床試驗結果顯示,以雙價疫苗作為追加劑,相較於以原型株疫苗作為追加劑,能夠誘發較優的對抗Omicron BA.1變異株的中和抗體免疫反應;而探索性分析數據顯示,雙價疫苗也能夠誘發對抗Omicron BA.4/BA.5變異株的中和抗體免疫反應。在安全性資料方面,雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似,並以輕中度為主,常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等,沒有發現新的安全疑慮。

    食藥署表示,經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,同意核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種,其用法用量為在國內已授權的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後,間隔至少3個月施打。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。
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