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公告fibrate類及statin類藥品之臨床效益及風險再評估結果 【發布日期:2022-06-28】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    慮及使用fibrate類及/或statin類藥品可能有引起胰臟炎或肝臟相關不良反應之風險,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為確保民眾用藥安全,經蒐集國內外資料,重新評估該等藥品之臨床效益及風險後,決定修訂含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品中文仿單之禁忌症與警語,禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良(包括不明原因的持續性肝功能異常)」等項,並加刊肝功能不良及胰臟炎風險等相關警語,另建議statin類藥品應於用藥前、出現肝損傷之臨床症狀時、提高劑量、更換藥品品項,或臨床醫師認為需要時監測肝功能,爰於111年6月28日公告其再評估結果,要求含choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類藥品的許可證持有商應於112年2月28日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立藥品時,應遵循111年6月28日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,同時於用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候,並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾,該等藥品屬於醫師處方藥,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該等藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。
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