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公告含montelukast成分藥品用於過敏性鼻炎的臨床效益與風險再評估結果 【發布日期:2021-12-07】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    近期衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)監控到美國食品藥物管理局(FDA)發布因含montelukast成分藥品用於過敏性鼻炎病人的臨床效益未大於其潛在的神經精神相關不良反應風險,故決議該成分藥品應待其他治療過敏性鼻炎藥品無效時才可使用。食藥署為確保民眾用藥安全,再次蒐集國內外資料,重新評估該成分藥品用於治療過敏性鼻炎的臨床效益及風險,並提藥品安全評估諮議小組討論,考量該成分藥品於我國非屬治療過敏性鼻炎的第一線用藥,且國內亦有其他更安全替代藥品,故自110年12月7日起公告含montelukast成分藥品僅用於先前已接受過其他抗過敏藥品,但療效不佳或無法耐受的成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(allergic rhinitis),並要求含montelukast成分藥品許可證持有商應於111年7月31日前完成適應症及中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立含montelukast成分藥品予過敏性鼻炎病人時,應遵循110年12月7日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險與效益,同時於用藥期間監測病人是否出現神經精神等相關症狀,並提醒病人或其照護者嚴密監視服藥後情形,如出現行為改變、自殺意念或行為時應立即回診。另食藥署亦提醒民眾,該成分藥品屬於醫師處方,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現身體不適或是發現自己曾在用藥後發生怪異行為或情緒改變,像是睡眠不佳、憂鬱或焦躁不安…等,請立即回診尋求醫師協助。

    食藥署會持續密切注意該成分藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw。
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