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確保受試者權益,守護受試者安全 【發布日期:2021-11-17】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    近年來,因應臨床醫學研究蓬勃發展,有許多臨床試驗正在進行,然臨床試驗是一個尚未確知結果的研究,具有未知風險,因此,為維護參與試驗之受試者安全和權益,臨床試驗必須遵守人體研究相關規定,試驗計畫也須通過一定的審核程序,才能執行。隨著國內臨床試驗水準逐年提升,有越來越多相關規範被陸續制定,以保障受試者的安全及權益。

    由於臨床試驗具有潛在的風險,受試者須被充分告知並了解該臨床試驗目的、可能的好處及危險性後,自主決定是否參與臨床試驗。試驗團隊於執行臨床試驗時,應符合赫爾辛基宣言之倫理原則,並遵守醫療法及藥品優良臨床試驗作業準則等相關規定。為建立安全完善的臨床試驗環境,除了制訂相關法規外,還有下列機關和單位一同確保受試者權益,並守護受試者安全:

(一)衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署):嚴格評估及審核臨床試驗之科學性、合理性及對受試者潛在的利益與風險後,才會同意試驗進行。
(二)醫院之倫理委員會:就臨床試驗的計畫書及報告審慎評估進行嚴格的審核,與食藥署共同守護並保障受試者,於臨床試驗執行期間也會持續追蹤及監督受試者的安全。
(三)試驗主持人:必須具有醫療專業資格及完整的臨床試驗教育訓練,將受試者權益置於首要,以科學與倫理並重的思考模式,規劃臨床試驗,並親自參與整個試驗執行,堅守受試者治療的安全。
(四)台灣受試者保護協會:持續推動受試者保護工作,推廣受試者保護理念。

    為使民眾建立正確臨床試驗觀念,食藥署每年於北部、中部、南部、東部,透過寓教於樂之方式辦理受試者教育宣導活動,此外,食藥署也辦理藥品臨床試驗訓練課程,提升國內臨床試驗研究水準,培訓臨床試驗人才。醫學進步有賴於研究團隊的研究能力,以及民眾的參與臨床試驗,期望能夠在大家的努力下,建立一個合法及合乎科學與倫理的人體試驗環境,確保受試者權益及安全的情況下進行臨床研究,以開發更多藥品來造福人群,創造雙贏局面。
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