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食品藥物管理署舉辦「2021國際醫療器材法規研討會」 【發布日期:2021-10-14】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

  食品藥物管理署(簡稱食藥署)為掌握各國之醫療器材法規發展趨勢,促進與先進國家之法規調和,協助國內業者進軍國際市場,於110年10月7日至11月7日以線上課程方式舉辦2021國際醫療器材法規研討會(Conference on 2021 International Medical Device Regulations),共計超過250位產官學研界等諸多單位人員報名參加。
  此次研討會邀請美國、以色列官員及歐盟醫療器材驗證機構之法規專家擔任講師,分別介紹美國重處理之單次使用醫療器材法規、以色列醫療器材最新管理現況及以驗證機構的角度分享歐盟醫療器材法規及體外診斷醫療器材法規的審查經驗。另,隨著科技之進步,醫療器材軟體已廣泛應用在人們的生活中,為此,食藥署亦特別邀請韓國醫療器材法規專家,分享醫療數據傳輸醫材於韓國上市之申請經驗。期能藉此協助國內業者更加了解他國之醫療器材法規要求,進而促進相關國際合作及行銷,提升我國產業在國際市場之競爭力。
  過去十餘年,我國積極推動醫療器材法國際調和化,目前已於國際法規調和組織如AHWP(亞洲醫療器材法規協和會)成功建立與各國醫療器材主管機關之溝通及合作管道。為協助台灣醫療器材產業之全球佈局,食藥署一方面持續更新並完善國內醫療器材管理制度,另一方面協助業界積極了解世界各國之醫療器材法規。期望透過此研討會使我國醫療器材產業界獲悉各國之最新醫療器材法規內涵,更加瞭解其法規變化,降低業者將產品銷往國際市場之阻礙。
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