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Sartan類高血壓藥品發現新疊氮類(azido)不純物,食藥署全面調查原料藥異常事件說明 【發布日期:2021-10-04】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時,發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」,其類別與亞硝胺類不同,依據現有資料顯示AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。為保障民眾用藥品質及安全,食藥署主動抽驗sartan類成分之原料藥,要求受影響製劑啟動回收作業,並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品之原料藥,符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者,始得供製造使用。

    食藥署並表示主動抽驗各來源之原料藥共78批,經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商,針對檢驗結果高於限量規範者,已暫停輸入其原料藥來源。另為落實廠商自主管理之精神,食藥署亦於最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法,公布供各界參考引用,並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單,予廠商於委託檢驗時參考。

    食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

    後續,食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。
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