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即時掌握國際藥品警訊,保障民眾用藥安全 【發布日期:2021-09-18】 發布單位:食品藥物管理署品質監督管理組(Tifsan)

   為確保藥品的品質、安全及有效,除透過上市前的審查及生產製造管制外,上市後監督機制亦為重要一環,尤其國人使用的藥品及使用的原料藥來自全球各地,即時取得藥品相關警訊,立即採取相關措施,避免民眾使用問題藥品,為各國藥政主管機關持續努力目標。
    食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於102年成為醫藥品稽查協約組織(PIC/S)成員以來,即透過PIC/S建立之雙向快速警訊平台(Rapid Alert System)獲知各會員第一時間之警訊,內容涵蓋藥品、食品、動物用藥品品質缺陷、藥品違反GMP、偽造藥品流通等;而國內製藥廠發生藥品品質缺陷、違反GMP等,且受影響之藥品有輸往其他會員國情形,食藥署亦透過該平台通報。透過資訊共享,有助於增進與其他會員的交流合作。
    此外,食藥署亦會接獲來自歐洲理事會藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,以下簡稱EDQM)通知原料藥品質認證、原料藥廠違反GMP等訊息,另,為即時掌握國外製造廠狀態,確保符合GMP規範,食藥署安排專人主動監控美國FDA等官方主管機關公告製藥廠違反GMP相關訊息。
    為避免發生警訊之藥品被國人使用,食藥署已建立藥品警訊後續處理程序,當接獲警訊時,立即啟動影響範疇評估、通知相關單位並參考警訊發布主管機關的建議處置,採取對應措施,如禁止輸入或暫停藥品出貨,如果情節重大者,必要時可廢止原核准製造許可。
    食藥署透過多元的上市後藥品監控管道,即時掌握國際最新藥品警訊,確保上市藥品品質及效能,持續健全藥品全生命週期管理制度,保障民眾用藥安全。
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