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食藥署公布110年7月18日新冠肺炎疫苗專家審查會議紀錄 【發布日期:2021-08-02】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日於網頁公布110年7月18日新冠肺炎疫苗專家審查會議紀錄。(食藥署網頁>業務專區>藥品>COVID-19專區;網址:http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11845)

    因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,食藥署於110年7月18日召開專家會議,審查高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。基於疾病管制署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求,高端公司所提交的疫苗技術性資料及其療效與安全性數據結果,已符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,與會專家本其專業及獨立性,評估疫苗的安全性、免疫原性是否推估臨床的保護力,並判斷目前公共衛生情況下,整體醫療利益與風險平衡後,經投票表決,建議同意依據藥事法第48條之2有條件通過專案製造。

    依據會議決議,高端公司應於專案核准製造期間,持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。為確保製造品質一致性,也要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效,同時持續更新原料藥及成品生產批次之安定性試驗結果。

    專家亦建議高端公司應持續投入對於本疫苗的相關研究,例如抗體持續性與疫苗保護力、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究,將來應以取得許可證或國際認證為目標。食藥署參照110年7月18日專家會議決議,並依藥事法第48條之2規定核准專案製造外,同時要求高端公司必須依照專家所提出建議事項配合執行,並儘速繳交或持續更新相關研究之最新進度與成果。
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