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食藥署澄清,媒體報導「WHO出疫苗血清標準品,食藥署放著不用」一事與事實不符 【發布日期:2021-07-01】 發布單位:食品藥物管理署研究檢驗組(Tifsan)

針對媒體報導「WHO出疫苗血清標準品,食藥署放著不用」一事與事實不符,食藥署澄清如下:
WHO血清標準品係由世界衛生組織委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室(National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC)製備供應,其中,人類抗SARS-CoV-2免疫球蛋白第一代WHO國際標準品(First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin, human, NIBSC code 20/136)係用於實驗室血清學分析標定,而人類抗SARS-CoV-2血清試劑(The research reagent for anti-SARS-CoV-2 antibody, NIBSC Code 20/130) 則可用於實驗室分析之陽性對照。此二標準品主要用於血清學檢驗方法的開發與校正,作為不同實驗室間統一標定之基準,非供作疫苗療效評估使用,食藥署國家實驗室購置此二標準品與試劑,亦用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管,媒體報導與事實不符。
食藥署6月10日公布之國產疫苗療效評估方法,係以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,已排除不同實驗室檢驗結果差異的影響。
食藥署持續配合國家防疫政策,辦理各項疫苗審查及檢驗工作,確保民眾用藥品質安全無虞。
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