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公告「藥品醫材儲備動員管制辦法」之部分儲備藥品納入追溯追蹤 【發布日期:2021-05-04】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    衛生福利部食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署) 為強化管理「藥品醫材儲備動員管制辦法」第4條「儲備藥品」之販售及庫存情形,依據藥事法第6條之1第1項規定,於110年5月4日公告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」,將部分儲備藥品納入藥品追溯或追蹤之應申報品項,並於110年7月1日正式實施。

    「藥品醫材儲備動員管制辦法」第4條之「儲備藥品」共計25品項,本次優先挑選近兩年曾通報短缺之儲備藥品,或同屬藥事法第27-2條之必要藥品者,選定 Bupivacaine 0.5% 注射劑型、Benzylpenicillin (penicillin G) 注射劑型、Amoxicillin口服單方劑型及Epinephrine 1mg/1ml (1:1000) 或1mg/10ml (1:10000) 注射劑型等4項藥品,納入藥品追溯追蹤系統。

    對於該等儲備藥品之藥品許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務之販賣業藥商,應於每月10日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,上傳至食藥署所建置之藥品追溯或追蹤申報系統,未依規定申報之業者,可依藥事法第92條處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。另食藥署每年度皆舉辦藥品追溯或追蹤業者申報說明會,並已建置諮詢專線,以協助業者申報。
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