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醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意 【發布日期:2021-04-27】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

為健全管理制度,將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》,對於醫療器材商之規定有新變革,包含將醫療器材「維修」業者納入管理,並規範相關業者應聘僱技術人員,因此特別提醒業者應遵行管理規範。
醫療器材「維修」業務是指將醫療器材故障、損壞或劣化部分,予以修護,或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業,但不包括「產品髒污之清潔」、「依原廠手冊,對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養」、「瑕疵品整機之更換」及「產品之校正」。例如將故障額溫槍拆解、修復、更換裝置屬「維修」行為;但將故障的額溫槍送回原廠處理、瑕疵產品整台機器更換,或協助顧客進行額溫槍校正等,非屬「維修」行為。從事維修業務之業者,於醫療器材管理法施行後,應依規定向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商。此外,執行醫療器材輔具維修業務(如:更換醫療用電動輪椅毀損之驅動裝置等行為),應申請為醫療器材商,但是依照其他法規(如:身心障礙者個人照顧服務辦法)規定執行維修業務者,則不用申請為醫療器材商。
另規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者,應聘僱技術人員至少1人,並向所在地衛生局辦理登記。如有變更,應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人,得無須辦理技術人員變更登記。另有關醫療器材技術人員相關資格規範,已明定於「醫療器材技術人員管理辦法」,再次提醒業者留意相關細節,並於期限內完成變更或登記申請,以符合法規管理規範。
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