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「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元 【發布日期:2021-05-01】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

  「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過,並於109年1月15日總統頒布,為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂,行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度,使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。
  因應世界潮流及趨勢,醫療器材之管理將自藥事法抽離,以專法管理更可針對醫療器材之產品特性,規劃相關管理制度,包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等,保障消費者安全,精進醫療器材之管理機制。
  食品藥物管理署(下稱食藥署)表示,醫療器材管理法相關之多項子法及法規命令均已完備,如醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法,以及醫療器材技術人員管理辦法等,並給予業者適度合理之緩衝及配套措施,以減緩產業衝擊。
  食藥署吳秀梅署長表示,未來我國醫療器材管理制度將持續與國際接軌,透過法規協和降低我國產業面對國際市場之法規障礙,強化保護消費者使用醫療器材之安全並兼顧產業發展,以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。
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