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迎接醫材管理新紀元,穿戴式產品如何管 【發布日期:2021-02-15】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

農曆春節是國人傳統意義上除舊布新、迎接新氣象之開始,不論大人小孩拿到紅包或是年終獎金,或多或少都會考慮買些3C產品犒賞自己、體恤過去一整年的辛勞,而可顧及健康及便利之智慧手錶,就是許多人會考慮的商品。
許多智慧手錶係藉由內建或另外安裝至智慧裝置之軟體程式,擷取穿戴者原始生理訊號並經計算後,再回饋各式各樣之生理資訊,著實讓穿戴者感受便利及人性化。但是否這類穿戴裝置或軟體程式皆會以醫療器材管理呢?
隨著《醫療器材管理法》即將施行,象徵我國醫療器材管理邁向全新紀元,而食藥署也參酌國際管理趨勢,於109年12月24日修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,敘明民眾較常見之健康促進管理產品的管理原則,以期能促進相關產業之發展。例如,許多這類產品都具有內建或可另外搭配使用之軟體,大多數宣稱適合運動訓練、娛樂與保健目的及睡眠管理等用途,或計算休閒及運動時之心率及血氧值,及鼓勵、監控或協助使用者日常作息管理(如飲食、睡眠或運動方面)以降低罹患慢性病風險的功能。由於其僅作為民眾日常生活的健康管理目的,且未涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的,所以非屬醫療器材管理。
然而,並非所有智慧手錶或其搭配使用的軟體程式都非以醫療器材管理,仍須依照其功能用途、使用方法及工作原理等各面向綜合評估。
最後,提醒民眾選用醫療器材產品時,請遵循「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」。首先認識哪些產品會以醫療器材管理,第二步驟是選購或下載時看清楚標籤、包裝、說明書(或軟體服務條款)等資訊,是否清楚刊登廠商名稱、地址、品名及許可證字號等完整內容。最後,請在使用前詳閱使用說明書(或操作指示),這樣才知道該如何正確使用。另外,若有發現不良品或使用時發生不良反應,請至藥物食品化粧品上市後品質管理系統通報,或撥打不良反應通報專線:(02)2396-0100進行通報。
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