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修正「健康食品安全評估方法」 【發布日期:2020-12-08】 發布單位:食品藥物管理署食品組(Tifsan)

為使健康食品安全評估試驗的實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確且周全,並與國際規範調和,衛生福利部(下稱衛福部)於12月8日公告修正「健康食品安全評估方法」,並自即日生效;另為利各界因應及考量實務執行面,本公告生效日起2年內的查驗登記申請案適用修正前公告方法。

現行健康食品安全評估方法是依據健康食品管理法第3條第2項規定訂定,作為評估健康食品之安全性,該方法明定健康食品執行安全評估試驗及申請查驗登記所需的評估資料、毒性試驗項目及方法相關規範。本次修法重點如下:一、明定健康食品安全評估試驗應符合衛福部食品藥物管理署訂定公告之「非臨床試驗優良操作規範」,或其他經主管機關認可國際組織或國家公告之優良實驗室操作(Good Laboratory Practice, GLP),且試驗執行前須事先經過執行單位之實驗動物照護及使用委員會或小組審查通過。二、增訂實驗執行單位及執行人的相關規範,修訂實驗方法,包括試驗物質給予途徑、劑量範圍及組織病理檢驗項目等相關規範。三、合併並刪除非必要試驗,落實實驗動物減量。

健康食品安全評估考量實驗動物福祉3R精神,包括取代(Replace)、減量(Reduce)及實驗精緻化(Refine),依「分層試驗法」(Tiered Approach)概念,產品應依所屬分類依序執行所需之毒性試驗,由基因毒性等體外試驗依序執行相關試驗,並檢視試驗結果,評估後續試驗執行的必要性,以符合動物實驗減量原則。此外,為與國際法規調和,明定該評估方法建議的安全評估試驗方法外,亦可採用經濟合作暨發展組織(Organization of Economic Cooperation and Development, OECD)化學品測試指引(Guidelines for the Testing of Chemicals)方法執行試驗。

詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁查詢。
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