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食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫 【發布日期:2020-08-31】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,於109年8月26日召開「高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」,審查其COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection」之第一期臨床試驗計畫,會議決議待廠商補件並經審查同意後,得有條件核准該試驗計畫。高端公司遂於109年8月28提交補件資料,並經衛生福利部(以下簡稱衛福部)審查通過,有條件核准其第一期臨床試驗計畫,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

    食藥署表示,該試驗計畫為首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險之整體評估,與會專家建議依據同類產品審查一致性原則,如廠商補件資料齊備並經審查同意,得有條件核准該第一期臨床試驗計畫。高端公司後續於109年8月28所提交之補件資料,經衛福部審查符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,因此,有條件核准高端公司之第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。

    與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效進行評估及確認。
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