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公告含tramadol成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜 【發布日期:2020-08-10】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難之嚴重風險,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)雖於106年9月12日公告要求含該成分藥品應於仿單「警語及注意事項」加註呼吸風險相關警語。惟考量我國全國不良反應通報系統近年曾接獲疑似使用該成分藥品導致呼吸相關之嚴重不良反應通報案件,為確保民眾用藥安全,食藥署重新評估該成分藥品之臨床效益及風險,並提藥品安全評估諮議小組討論,決議修訂含該成分藥品之使用原則,自109年8月10日起公告含tramadol成分藥品禁止使用於發生顯著呼吸抑制的病人。
    食藥署提醒醫師應依據109年8月10日公告使用原則處方含tramadol成分藥品。另提醒民眾該成分藥品屬於醫師處方及第4級管制藥品,應遵循醫囑服用,同時應注意用藥後情形,若於服藥後出現呼吸緩慢或微弱、呼吸困難等症狀,請立即回診尋求醫師協助。
    食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。同時也提醒醫療人員或病人當有疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw。
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