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食藥署說明胃藥成分中ranitidine原料藥含NDMA不純物事件之調查現況 【發布日期:2019-09-19】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

   衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時,發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」成分,食藥署已立即啟動全面清查作業,針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,以儘速釐清可能受影響之情況,且已於昨(18)日要求業者針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗,並於108年10月18日前回報檢驗結果。
   目前ranitidine產生NDMA之原因各國仍於調查階段中,我國核可該成分之藥品許可證共38張,為保障民眾健康,食藥署已發函要求持有該類成分藥品許可證持有商( 21家持有商)應立即主動調查及檢驗NDMA不純物,針對所有ranitidine成分原料藥進行檢驗,未檢出NDMA始得供製造使用,若製劑檢驗不符合規定者,應立即停止販售。
   另該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若民眾對使用之藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師。
   後續,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。
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