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食藥署公布目前市售效期內5種沙坦類(Sartan)藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」與「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」不純物之檢驗結果 【發布日期:2019-03-12】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為確保民眾用藥安全,針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類(sartan)成分(valsartan, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan)共173張藥品許可證,主動進行調查市售效期內藥品是否含「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」、「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」外,亦要求持有該類成分藥品許可證持有商皆應針對市售效期內所有sartan成分原料藥進行檢驗,倘留樣之原料藥不足供檢驗者,則應檢驗該批原料藥所生產之成品製劑,並於108年3月11日前回報食藥署檢驗結果。目前食藥署已確認市售效期內含valsartan成分藥品共39項、1003批;含losartan成分藥品共26項、454批;含irbesartan成分藥品共16項、218批;含candesartan成分藥品共6項、79批;含olmesartan成分藥品共12項、160批,該等藥品之許可證持有商皆已提出未受NDMA或NDEA汙染之相關佐證資料,清單如附件。
針對本次事件,食藥署除以主動積極態度展開全面調查外,並採取一系列風險管控措施,以確保民眾用藥安全:
一、 全面清查任何可能受影響的產品,主動開發檢驗方法:食藥署即刻針對市售效期內含sartan類成分之原料藥展開全面調查,領先國際發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物,且於最短時間內開發出NDMA及NDEA檢驗方法,公布供各界參考引用,同時已輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗。
二、 強化業者自我管理責任,確保原料藥品質: 要求藥廠應自主逐批檢驗原料藥,未檢出NDMA或NDEA始得供製造使用,並將其列入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。
三、 輔導業者主動評估及檢測製程,確保民眾用藥安全:食藥署已要求各藥品許可證持有商應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosamine)不純物之風險,並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署,如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。
四、 即時公布調查資訊,確保民眾「知」的權益: 經確認有受影響藥品,立即發布新聞稿,並透過多重管道傳遞資訊提醒醫療人員及民眾注意,另已於食藥署高血壓原料藥異常事件專區公布藥品品名、批號等資訊(網址: http://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=10708),以方便民眾查詢。
五、 建立藥品安全及品質資訊主動監控機制,掌控藥品安全及品質:食藥署持續進行上市後藥品品質安全監控,如與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網,以維護藥品安全及品質。
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