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立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案,建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護 【發布日期:2017-12-29】 發布單位:食品藥物管理署企科組第四科(Tifsan)

立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文修正草案,修正及增訂共26條條文,主要是新適應症新藥資料專屬保護及建立專利連結制度,讓政府在扶植生技醫藥研發之際,配套法規修正與國際重視藥品智慧財產趨勢一致。
本次藥事法主要增訂專利連結制度,讓新藥上市後透過專利資訊揭露,使學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議,對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期,以獎勵挑戰的學名藥業者,並透過該制度讓我國製藥產業研發升級,拓展國際市場。
現行藥事法資料專屬保護是提供新成分新藥5年資料專屬保護,參考國際各國的資料專屬保護範圍及考量我國現行藥品查驗登記審查準則已給予新適應症新藥資料專屬保護,透過修正至藥事法規範,給新適應症新藥資料專屬保護3年,若有國內臨床試驗資料則為5年。
衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)表示,於本次修法通過後,將優先建置藥品專利資訊資料庫及相關子法規,以落實專利法保護專利權人的立法意旨,肯定新藥藥品許可證人之研發付出,也供學名藥藉由透明專利資訊,先行掌握藥品專利狀態,從事研發及專利迴避,進而提升學名藥之研發能量,達到政策目的。
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