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「藥事法部分條文修正案」立法院三讀通過,健全藥物管理制度並與國際接軌 【發布日期:2012-06-05】 發布單位:品質監督管理組

<>      為提升我國醫藥發展品質及藥物安全,食品藥物管理局修正「藥事法」相關條文,以健全藥物製造工廠管理制度及強化輸入藥物品質之管理,該法之修正草案已於101年6月5日於立法院三讀通過,未來將有助於促進生技產業發展,並更加確保民眾用藥品質與安全。
     本次「藥事法」修正要點說明如下:
一、 現行我國對於藥物製造廠違反GMP情節重大者,因法源不足,無法禁止該藥物製造廠繼續製造有安全及品質疑慮之藥物;本次修法,將「製造」與「產品」的管理予以區隔,明定藥物製造廠需經主管機關檢查符合GMP並取得「藥物製造許可」後始得製造,若有重大違反GMP時,便可透過停止或廢止原核定之製造許可項目,而無需廢止其「藥物許可證」,即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品,達到有效監管藥物製造廠持續符合GMP之目的。另,修法後,僅執行藥物分包裝之物流業者及部分新興生技產業業者無需工廠登記,僅需經檢查符合GMP後即可製造藥物,有助相關產業的發展。
二、 另,本次修正亦授權中央衛生主管機關得於邊境海關抽驗輸入之藥物,將不合格藥物阻絕於境外,確保進口藥品之品質與安全。
三、 此外,為擴大並有效利用檢驗資源,修正後之藥事法授權中央衛生主管機關將抽查及檢驗業務委任所屬機關或委託相關機關(構),中央衛生主管機關亦將藉由專業檢驗機構之認證,確保檢驗品質與公信力
      近年來,食品藥物管理局致力於推動國際間GMP相互認證,並積極申請加入「國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)」。「藥物製造許可」制度為PIC/S入會資格之關鍵項目,藥事法三讀通過恰逢PIC/S代表團本週(6月4日至8日)來台進行入會實地評鑑,勢必為我國PIC/S組織入會申請案帶來莫大助益。待成為PIC/S會員,與他國簽署相互認可備忘錄(MRA),將使國內藥品輸出時不須被重復查廠,利於擴展海外市場並提升業者國際競爭力,進而帶動我國生技醫藥產業的發展。

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