公告含benzocaine成分藥品之仿單加註相關事宜。

依據：藥事法第75條及第92條。

一、含benzocaine成分藥品，經本署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果為藥品仿單應於「注意事項」章節處加刊下列內容：

1. 「本藥品含benzocaine成分，可能造成罕見但嚴重的變性血紅素血症(methemoglobinemia)之不良反應。若在用藥後(通常於2小時內)發生虛弱、精神混亂、頭痛、呼吸困難，或皮膚顏色呈現蒼白灰色或藍色，可能是變性血紅素血症之症狀，請立刻停止用藥，並且諮詢醫師。」

2. 「本藥品勿大量或大體表面積使用，儘可能以可達預期療效之最少劑量使用。」

3. 「對benzocaine成分藥品過敏之病人請勿使用。」

4. 「本藥品應小心謹慎用於兒童。」

5. 「民眾在貯放該類藥品時，應放置於兒童無法觸及處，以免誤用藥品。」

6.「除非在醫療專業人員的建議及監督下，該類藥品勿使用於2歲以下之嬰幼兒，成人亦應遵循仿單(藥品說明書)相關內容使用。倘若於用藥期間有任何不適或疑問，應立即就醫。」

二、持有前項成分藥品許可證者，應於101年11月30日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費)，逾期未辦理者，依藥事法第75條及第92條相關規定處辦。