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公告含meprobamate成分藥品之安全性再評估相關事宜 【發布日期:2012-06-04】 發布單位:藥品組

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公告含meprobamate成分藥品之安全性再評估相關事宜
依據:藥事法第48條。
一、含meprobamate成分藥品可能引起神經系統方面之致命且嚴重不良反應,為確保病人用藥安全,本署將針對旨揭成分藥品進行之臨床效益與風險再評估作業。
二、凡持有旨揭成分製劑藥品許可證藥商,請於101年8月31日前,檢附含該成分藥品許可證與最新核定之仿單影本、基礎藥理作用及毒性、安全性評估試驗報告及相關臨床報告等資料至本署,以利本署進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主,且應裝訂成冊並附摘要,一式3份(臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計,一般敘述型性質與個案報告不列入考慮)。
三、廠商除採個別方式提供資料參考與評估外,亦可採聯合方式,彙整資料參與評估,逾期未能提具資料者,視同放棄。

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