一、案係原廠通知旨揭藥品（批號：MLB1600）第18個月安定性試驗之總降解產物超出規格（檢驗結果1.3%，規格≦1.0%），經原廠說明已進行藥毒理評估產品降解物之安全性，對病人並無毒理風險，持續使用旨揭產品未認為對病人安全或產品療效構成風險，惟旨揭產品第18個月安定性試驗之總降解產物超出規格，基於保護消費者用藥品質，本廠將自主回收旨揭產品（批號：MLB1600），並請各購戶配合辦理回收作業。
二、另依據原廠建議於特定市場擬縮限架儲期至18個月，針對"楊森"多瑞喜穿皮貼片劑12微公克/小時其餘受影響3批產品有效期及縮限後效期資訊說明如下，本署管制藥品製藥工廠將持續追蹤原廠安定性數據資料，以保障用藥安全：
1. 原廠批號NEB0J00（原有效期限至114年4月30日，縮限後效期至113年10月31日)。
2. 原廠批號NIB0600（原有效期限至114年8月31日，縮限後效期至114年2月28日)。
3. 原廠批號NKB0S00（原有效期限至114年10月31日，縮限後效期至114年4月30日)。
衛生福利部食品藥物管理署
113.08.22