依據：醫療器材管理法第二十二條、醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法。

公告事項：

一、自即日起，國外醫療器材廠實地檢查導入風險管理原則，針對高風險醫療器材、複雜醫療器材、使用族群多且影響層面大醫療器材、不良上市後監測結果與不良品通報醫療器材、品質系統文件審查有疑義醫療器材，其新案及後續追蹤管理(製造許可展延)，本部食品藥物管理署將評估產品風險、使用數量及檢查歷史等因子排序實地檢查名單，並函知應實地檢查國外醫療器材廠之代理商(醫療器材商)預定檢查時程。

二、前揭高風險醫療器材包括但不限於下列品項：

(一)「心臟瓣膜置換物（E.3925）、

(二)血管移植彌補物（E.3450）、

(三)角膜彌補物（M.3400）、

(四)被動式肌腱彌補物（N.3025）、

(五)植入式心律器之脈搏產生器（E.3610）」

三、另，本部106年6月16日衛授食字第1061101489號及108年1月4日衛授食字第1071106133號公告，自即日起不再適用。

四、本案相關公告載於本部食品藥物管理署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)首頁>業務專區>醫療器材>最新消息。