公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先查核原則」,並自即日生效。
| 發布日期:2024-06-17 | 更新日期:2024-06-17
發布單位:品質監督管理組
主旨:公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先查核原則」,並自即日生效。
依據:醫療器材管理法第二十二條、醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法。
公告事項:
一、自即日起,國外醫療器材廠實地檢查導入風險管理原則,針對高風險醫療器材、複雜醫療器材、使用族群多且影響層面大醫療器材、不良上市後監測結果與不良品通報醫療器材、品質系統文件審查有疑義醫療器材,其新案及後續追蹤管理(製造許可展延),本部食品藥物管理署將評估產品風險、使用數量及檢查歷史等因子排序實地檢查名單,並函知應實地檢查國外醫療器材廠之代理商(醫療器材商)預定檢查時程。
二、前揭高風險醫療器材包括但不限於下列品項:
(一)「心臟瓣膜置換物(E.3925)、
(二)血管移植彌補物(E.3450)、
(三)角膜彌補物(M.3400)、
(四)被動式肌腱彌補物(N.3025)、
(五)植入式心律器之脈搏產生器(E.3610)」
三、另,本部106年6月16日衛授食字第1061101489號及108年1月4日衛授食字第1071106133號公告,自即日起不再適用。
四、本案相關公告載於本部食品藥物管理署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)首頁>業務專區>醫療器材>最新消息。