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公告5種Ergot-alkaloid 類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑之臨床效益及風險再評估結果相關事宜
| 發布日期:2024-04-02 | 更新日期:2024-04-02 發布單位:藥品組


                公告事項:

一、5種Ergot-alkaloid 類成分藥品之中文仿單修訂如下(修訂內容詳如附件):

(一)含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品

1、「加框警語」(應包含下列內容):合併使用商品名(或成分名)及強效CYP3A4抑制劑,如ceritinib、cobicistat、protease inhibitor (如ritonavir)、azole類抗黴菌藥(如 itraconazole、posaconazole、voriconazole)、巨環類抗生素(如erythromycin、clarithromycin) 可能會引起罕見但嚴重,甚至危及生命之顱部及/或周邊缺血,故不應合併商品名(或成分名)及強效CYP3A4抑制劑使用。

2、「警語及注意事項」段落(應包含下列內容):強效 CYP3A4 抑制劑

(1)合併使用商品名(或成分名)及強效CYP3A4抑制劑可能會引起罕見但嚴重,甚至危及生命之顱部及/或周邊缺血,強效 CYP3A4 抑制劑包含如ceritinib、cobicistat、protease inhibitor (如ritonavir)、azole類抗黴菌藥(如itraconazole、posaconazole、voriconazole)、巨環類抗生素(如erythromycin、clarithromycin)。

(2)CYP3A4 抑制劑將增加商品名(或成分名)之血中濃度,提升血管攣縮以致顱部及/或周邊缺血之風險。

3、「交互作用」段落(應包含下列內容):強效 CYP3A4 抑制劑

(1)強效CYP3A4抑制劑將增加商品名(或成分名)之血中濃度,提升血管攣縮以致顱部及/或周邊缺血之風險。本品與中效CYP3A4抑制劑合併使用亦具有導致血管攣縮之潛在風險,當處方商品名(或成分名)時,處方者應考量合併用藥對於CYP3A4酵素之影響。

(二)含 ergometrine ( ergonovine ) 及methylergometrine (methylergonovine)成分藥品:

1、「警語及注意事項」段落(應包含下列內容):強效 CYP3A4 抑制劑

(1)合併麥角生物鹼類藥品 ( 如 ergotamine 、dihydroergotamine)與強效CYP3A4 抑制劑可能會引起罕見但嚴重之血管攣縮導致顱部及/或周邊缺血。雖然目前尚無商品名(或成分名)與強效 CYP3A4 抑制劑併用發生上述不良反應之案例報告,仍應避免商品名(或成分名)與強效 CYP3A4 抑制劑併用。強效CYP3A4 抑制劑包含如ceritinib、cobicistat、protease inhibitor (如ritonavir)、azole類抗黴菌藥(如itraconazole、posaconazole、voriconazole)、巨環類抗生素(如 erythromycin、clarithromycin)。

2、「交互作用」段落(應包含下列內容):強效 CYP3A4 抑制劑

(1)強效CYP3A4抑制劑將增加麥角生物鹼類藥品(如ergotamine、 dihydroergotamine)之血中濃度,提升血管攣縮以致顱部及/或周邊缺血之風險。雖然目前尚無商品名(或成分名)與強效 CYP3A4 抑制劑併用風險之研究,仍應避免商品名(或成分名)與強效CYP3A4 抑制劑併用(詳警語及注意事項處)。同時,與中效CYP3A4抑制劑併用時應謹慎使用; 處方商品名(或成分名)時,處方者應考量合併用藥對於 CYP3A4 酵素之影響。

(三)含bromocriptine成分藥品:

1、「交互作用」段落(應包含下列內容):強效 CYP3A4 抑制劑

(1)商品名(或成分名)廣泛經由CYP3A4酵素代謝,應謹慎與強效 CYP3A4抑制劑併用,如ceritinib、cobicistat、protease inhibitor (如ritonavir)、azole類抗黴菌藥(如itraconazole、posaconazole、voriconazole)、巨環類抗生素(如 erythromycin、clarithromycin)。

(2)依據藥物動力學研究,合併使用 erythromycin 與 bromocriptine 將使 bromocriptine 之平均血中濃度曲線下面積及最高血中濃度分別增加 3.7倍及 4.6 倍*。*Nelson, M. et. al. (1990). Pharmacokinetic evaluation of erythromycin and caffeine administered with bromocriptine. Clin Pharmacol Ther; 47(6):694-7.

二、凡持有旨揭成分藥品許可證之藥商應於113年12月2日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將依藥事法第48條規定廢止其許可證。

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