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公告「含cyproterone、desogestrel、drospirenone、gestodene、norgestimate及ethinyloestradiol、estetrol等成分之複方藥品風險評估及管控計畫」相關事宜
| 發布日期:2024-01-17 | 更新日期:2024-01-17 發布單位:藥品組

主旨:公告「含cyproterone、desogestrel、drospirenone、gestodene、norgestimate及ethinyloestradiol、estetrol等成分之複方藥品風險評估及管控計畫」相關事宜。

依據:藥事法第45條、第48條以及藥品安全監視管理辦法第10條。

公告事項:

一、因含cyproterone、desogestrel、drospirenone、gestodene、norgestimate及ethinyloestradiol、estetrol等成分之複方藥品,具有可能發生嚴重血栓不良反應之風險,為確保民眾用藥安全,本部依藥事法第48條進行整體性評估,評估結果為:旨揭成分之複方藥品應執行「含cyproterone、desogestrel、drospirenone、gestodene、norgestimate及ethinyloestradiol、estetrol等成分之複方藥品風險評估及管控計畫」。

二、凡持有旨揭成分之複方藥品許可證之藥商,應自公告日起3個月內依本公告制定旨揭藥品風險評估及管控計畫,嗣後申請旨揭成分之複方藥品之查驗登記者,應於領證後3個月內制定旨揭成分之複方藥品風險評估及管控計畫,前述風險評估及管控計畫應送交本部食品藥物管理署審核,並自核准之次日起確實執行該藥品風險評估及管控計畫。

三、旨揭藥品風險評估及管控計畫之執行成效報告自113年起每3年(如113年、116年)繳交,資料內容截止點為當年度9月30日,繳交期限為當年度12月29日,未依規定辦理者,依藥事法有關規定處辦。
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