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公告「E14 Q&As:非抗心律不整藥品之QT/QTc 間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引(The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs)」及問答集 【發布日期:2022-11-28】 發布單位:藥品組

衛生福利部食品藥物管理署 公告

發文日期:中華民國111年11月25日

發文字號:FDA藥字第1111411127號

附件:「E14-Q&As_R3_非抗心律不整藥品之QTQTc間隔延長以及潛在藥品造成心律不整之臨床評估指引」及問答集各1份

主旨:公告「E14 Q&As:非抗心律不整藥品之QT/QTc 間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引(The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs)」及問答集。

公告事項:

一、為建構與國際協和之藥品臨床試驗管理規範,以利外界對於藥品研發安全性更新報告有所依循,爰公告「E 1 4 Q & A s:非抗心律不整藥品之QT/QTc 間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引(The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs)」及問答集如附件。

二、本案另載於本署網站(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。
公告「E14 Q&As:非抗心律不整藥品之QT/QTc 間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引(The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs)」及問答集 Qrcode
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