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預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定草案。 【發布日期:2022-11-24】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部 公告

發文日期:1111122

發文字號:衛授食字第1111106387

附件:西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)草案1

主旨:預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定草案。

依據:藥物優良製造準則第三條。

公告事項:

一、 修正機關:衛生福利部。

二、 配合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)之PIC/SGuide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I內容(PE009-16),預告修正我國「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定草案。

三、 本次公告「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之中英文對照規定草案全文(如附件),供業者執行GMP之遵循規範,主要修正內容涉及「附則13 研究用藥的製造」及「附則16 由被授權人認可與批次放行」。

四、 修正內容摘要如下:

(一) 更新「附則13 研究用藥品的製造」:配合「EU GMP ANNEX 13」更新,導入品質風險管理(Quality Risk ManagementQRM)原則及強調製程確效與清潔確效之應用,以確保研究用藥品之安全性及可靠性。

(二) 新增「附則16 由被授權人認可與批次放行」:提供被授權人執行認可與批次放行(如:國內用或輸出之人用藥品)之指引。

五、 本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及衛生福利部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/)「公告資訊」下之「本署公告」網頁。

六、 對公告內容如有意見或疑問,請於本公告刊登次日起60日內陳述意見或洽詢:

()承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

()地址:台北市南港區昆陽街161-2

()電話:(0227877171

()傳真:(0227877023

()電子信箱:d751549d@fda.gov.tw

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