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公告新型口服抗凝血藥品 (novel oral anticoagulants,NOACs) 之臨床效益及風險再評估結果相關事宜。 【發布日期:2022-10-06】 發布單位:藥品組

 
發文日期:中華民國111年10月6日
 
發文字號:衛授食字第1111407734號
 
依據:藥事法第48條。
 
 
公告事項:
一、考量NOACs藥品與glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®)或sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®) 等P-醣蛋白抑制劑 (p-gp inhibitor) 類藥品併用時,或用於年長者時,可能導致病人出血風險增加,為保障民眾用藥安全,本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估,決定修訂藥品之中文仿單如下:
 
(一)含dabigatran成分藥品之中文仿單應修訂如下,其修訂內容詳如附件一:
1、於「禁忌症」處加刊「固定劑量複方藥品 glecaprevir/pibrentasvir」,並於「警語及注意事項」、「交互作用」及「藥物動力學特性」等段落加刊與P-醣蛋白抑制劑類藥品併用之相關警語。
2、修訂「用法用量」段有關年長者使用劑量之建議內容。
 
(二)含edoxaban成分藥品之中文仿單應於「交互作用」段落加刊併用sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir之安全性資訊及不建議兩者同時併用相關警語,其修訂內容詳如附件二。
 
二、凡持有上述藥品許可證之藥商應於112年6月30日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將依藥事法第48條規定廢止其許可證。
公告新型口服抗凝血藥品 (novel oral anticoagulants,NOACs) 之臨床效益及風險再評估結果相關事宜。 Qrcode
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