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修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」 【發布日期:2022-09-16】 發布單位:藥品組

主旨:修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」
依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

公告事項:

一、新增認定「Voretigene neparvovec」(concentrate for solution for injection,5x1012 vg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「適用於因雙對偶基因RPE65突變之萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis, LCA),而喪失視力,並具有足夠的存活視網膜細胞的病人」。

二、新增認定「Satralizumab」(solution for injection,120 mg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人及十二歲以上青少年病人」。

三、新增認定「Inebilizumab」(solution for intravenous infusion,10 mg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人病人」。

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