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公告含cyproterone成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜。 【發布日期:2022-09-15】 發布單位:藥品組

 
發文日期:中華民國111年9月15日
 
發文字號:衛授食字第1111407692號
 
依據:藥事法第48條。
 
 
公告事項:
一、慮及使用含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險,且隨劑量累積而加重其風險,本部為保障民眾用藥安全,依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估,決定依其劑量不同修訂旨揭成分藥品之中文仿單如下〔高劑量 (50mg) 藥品修訂內容詳如附件一,低劑量 (2mg) 藥品修訂內容詳如附件二〕:
 
(一)含cyproterone成分高劑量 (50mg) 藥品中文仿單應修訂如下:
1、「適應症」:
(1)女性:嚴重的男性化徵狀、青春痘、多毛症。僅適用無其他治療選項或以其他治療方式無效時方能使用。
(2)男性:1. 嚴重性慾過強。僅適用無其他治療選項或以其他治療方式無效時方能使用。2. 抗雄性素治療前列腺腫瘤。
2、於「用法用量」段落加刊「使用本藥品前應由醫師評估其臨床效益及風險,並由醫師依個別病人狀況決定適用劑量。當臨床症狀獲得改善以後,應使用最低有效劑量維持效果」。
3、於「禁忌」處加刊「現罹患腦膜瘤或有腦膜瘤病史之病人」,並於「警語及注意事項」及「藥理特性」段落加刊腦膜瘤相關安全性資訊。
 (二)含cyproterone成分低劑量 (2mg) 藥品中文仿單應於「禁忌」處加刊「現罹患腦膜瘤或有腦膜瘤病史之病人」,並於「警語及注意事項」及「藥理特性」段落加刊腦膜瘤相關安全性資訊。
 
二、凡持有上述藥品許可證之藥商應於112年5月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將依藥事法第48條規定廢止其許可證。
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