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公告fibrate類及statin類藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜。 【發布日期:2022-06-28】 發布單位:藥品組

 
發文日期:中華民國111年6月28日
 
發文字號:衛授食字第1111404976號
 
依據:藥事法第48條。
 
公告事項:
一、慮及使用fibrate類及/或statin類藥品可能具引起胰臟炎或肝臟相關不良反應之風險,本部為保障民眾用藥安全,依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估,決定修訂藥品之中文仿單如下:       
 (一)含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品之中文仿單:
1、刪除禁忌症「患有膽囊疾病的病人」相關敘述,並修訂為「膽結石」。
2、刪除有關「AST及ALT上升超過正常範圍上限三倍必須停藥」相關敘述,並將禁忌症有關「肝功能不良」相關內容,修訂為「嚴重肝功能不良(包括不明原因的持續性肝功能異常)」,及於「警語及注意事項」段落加刊「若肝生化值 (AST、ALT、alkaline phosphatase) 上升超過正常範圍上限3倍或有黃疸發生時,宜考慮停藥」之內容。
3、於「警語及注意事項」段落加刊曾有胰臟炎之個案報告及可能導致胰臟炎之原因相關內容,其修訂內容詳如附件。
(二)Statin類藥品應將中文仿單「警語及注意事項」段落中,有關「定期監測肝功能」相關敘述,修訂為「建議於用藥前、出現肝損傷之臨床症狀時(如疲勞、食慾減退、體重減輕、右上腹不適、深色尿或黃疸等)、提高劑量、更換藥品品項,或臨床醫師認為需要時監測肝功能」。
 
二、凡持有上述藥品許可證之藥商應於112年2月28日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將依藥事法第48條規定廢止其許可證。
 
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