主旨：公告含fluorouracil及相關成分藥品（capecitabine、tegafur、 flucytosine）之臨床效益及風險再評估結果相關事宜。
依據：藥事法第48條。
公告事項：
一、因含fluorouracil及相關成分藥品（capecitabine、tegafur、 flucytosine）使用於體內缺乏 dihydropyrimidinedehydrogenase（DPD）酵素之病人，可能導致嚴重或危及生命之不良反應，為保障民眾用藥安全，本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，決定依其適應症及作用機轉不同修訂該類藥品中文仿單如下：
(一)含fluorouracil及相關成分（capecitabine、tegafur）用於治療 癌症相關適應症之藥品，應於仿單「禁忌症」處加註「已知dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)活性完全缺乏之病人」；於「警語與注意事項」處加註「DPD缺乏」及「與含brivudine成分藥品之交互作用」等相關警語，其修訂內容詳如附件一。
(二)含flucytosine成分用於治療白色黴菌病、黴菌性肺炎及產色黴菌病相關適應症之藥品，應於仿單「禁忌症」處加註 「已知dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)活性完全缺乏 之病人」；於「警語與注意事項」處加註「DPD缺乏」及 「與含brivudine成分藥品之交互作用」等相關警語，其修訂內容詳如附件二。
二、凡持有旨揭成分藥品許可證之藥商應於111年11月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依藥事法第48條規定廢止其許可證。