發文日期：中華民國110年11月9日
發文字號：FDA器字第1101612598號
主旨：公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」，協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。
依據：行政程序法第165條。
公告事項：
一、 為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考，本署持續推動醫療器材標準採認工作，自93年至109年已陸續公告採認1,000項國內外醫療器材標準，以作為我國醫療器材採認標準。
二、 110年度總計採認1,081項醫療器材標準(附件1)，包含新增之104項醫療器材採認標準及原有採認標準977項(其中106項標準有更新改版)。
三、 對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除或改版者，另整理於「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」(附件2)，請儘早採用相關替代標準。