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公告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2):新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」 【發布日期:2021-10-27】 發布單位:藥品組

衛生福利部食品藥物管理署 公告

發文日期:中華民國110年10月26日

發文字號:FDA藥字第1101410667A號

附件:「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2):新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」1份

主旨:公告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2):新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」。

依據:行政程序法第165條。

公告事項:

一、為建構與國際協和之藥品管理作業指引,以利外界對於藥品品質管理有所依循,爰公告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2):新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」如附件。

二、本案另載於本署網站(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。

公告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2):新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」 Qrcode
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