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公告修正「可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「不可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「骨外固定器臨床前測試基準」及「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」等4項臨床前測試基準,並訂定「骨內固定器臨床前測試基準」 【發布日期:2021-06-08】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告修正「可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「不可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「骨外固定器臨床前測試基準」及「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」等4項臨床前測試基準,並訂定「骨內固定器臨床前測試基準」。
 
依據:行政程序法第165條。
 
公告事項:
一、公告修正「可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「不可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「骨外固定器臨床前測試基準」及「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」等4項臨床前測試基準,並訂定「骨內固定器臨床前測試基準」。其中「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」名稱修正為「椎體間之脊椎矯正固定物及椎體間融合裝置臨床前測試基準」。
二、前述臨床前測試基準係做為廠商產品研發及申請醫療器材查驗登記資料準備之參考。
三、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。
公告修正「可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「不可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「骨外固定器臨床前測試基準」及「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」等4項臨床前測試基準,並訂定「骨內固定器臨床前測試基準」 Qrcode
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