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公告訂定「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」 【發布日期:2021-05-21】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告訂定「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」。
 
依據:行政程序法第165條。
 
公告事項:
一、公告訂定「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」,以利提供業者判定申請產品是否具有國內核准類似品之參考。
二、前行政院衛生署食品藥物管理局102年7月19日FDA器字第1021605259號函之「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」不再適用。
三、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。
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