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公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」,並自110年5月1日施行。 【發布日期:2021-04-26】 發布單位:醫療器材及化粧品組

 

主旨:公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」,並自11051日施行。

依據:行政程序法第165條。

公告事項:

一、為利醫療器材商及臨床試驗機構作為產品研發、辦理臨床試驗及技術性評估申請相關事宜之參考,公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」,如附件。

二、本部10864日衛授食字第1081604771號公告,不再適用。

三、本案另載於本部食品藥物管理署全球資訊網(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。

 

 

公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」,並自110年5月1日施行。 Qrcode
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