本署公告 - 公告資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

公告「美國、美屬波多黎各或關島境內之醫療器材製造業者,申請品質管理系統文件審查得減免之檢附文件」,並自中華民國110年5月1日生效。 【發布日期:2021-04-16】 發布單位:品質監督管理組

發文日期:中華民國110年4月16日
發文字號:衛授食字第1101102475A號
附件:
主旨:公告「美國、美屬波多黎各或關島境內之醫療器材製造業者,申請品質管理系統文件審查得減免之檢附文件」,並自中華民國110年5月1日生效。
依據:中美醫療器材技術合作換文
公告事項:
一、於「中美醫療器材技術合作換文」有效期間內,美國、美屬波多黎各或關島境內之醫療器材製造業者,依據醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法申請品質管理系統檢查時,得以美國最高衛生主管機關出具之查廠報告書與製售證明,共同替代品質手冊、文件總覽表、品質系統程序文件、全廠配置圖、各類產品製造作業區域、生產製造及檢驗設備清單等文件。
二、本案另載於衛生福利部食品藥物管理署網頁(網址: http://www.fda.gov.tw)下之「業務專區>醫療器材>醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD)檢查專區」。
公告「美國、美屬波多黎各或關島境內之醫療器材製造業者,申請品質管理系統文件審查得減免之檢附文件」,並自中華民國110年5月1日生效。 Qrcode
檔案下載
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字