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公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」,名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,並提供3項編寫範本(軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈)。 【發布日期:2021-04-08】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」,名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,並提供3項編寫範本(軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈)。
依據:行政程序法第165條。
公告事項:
一、為確保一般民眾使用家用醫療器材之安全及效能,公告「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,並提供3項產品之編寫範本(如附件),以供廠商編寫家用醫療器材中文說明書及準備查驗登記資料之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。
三、本署105年6月24日FDA器字第1051604465號公告、107年2月2日FDA器字第1061609814號公告及109年1月21日FDA器字第1081611264號公告自即日起停止適用。
公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」,名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,並提供3項編寫範本(軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈)。 Qrcode
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