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公告「臨床安全性資料管理:加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」指引 【發布日期:2021-01-14】 發布單位:藥品組

發文日期:中華民國110年1月13日

發文字號:FDA藥字第1091412537A號

主旨:公告「臨床安全性資料管理:加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」指引。

公告事項:

一、為建構與國際協和之藥品臨床安全性資料通報之作業指引,以利外界對於臨床安全資料管理有所依循,爰公告「臨床安全性資料管理:加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」指引如附件。

二、本案另載於本署網站(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。

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