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修正「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」,並自即日生效。 【發布日期:2020-09-16】 發布單位:醫療器材及化粧品組

 發文日期:中華民國109916

發文字號:衛授食字第1091609087

附件:

旨:修正「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」,並自即日生效

據:藥事法第七十五條第一項第八款。

公告事項:

一、醫療器材管理辦法第三條附件一「I.4040 醫療用衣物」鑑別品項之國內產製平面式醫用口罩產品(包含一般醫用及外科手術口罩;排除標示或宣稱具N95〔等同或以上者〕效果之醫用口罩,及專供外銷用之醫用口罩),皆應於口罩本體上,距離邊緣1.5公分內,以鋼印標示「MD(Medical Device之縮寫)及「Made In Taiwan」字樣,且字高不得小於0.4公分。

二、自一百零九年九月二十四日起,國內產製之平面式醫用口罩應依前點公告事項之規定標示

三、於一百零九年九月二十三日前,國內合法生產之平面式醫用口罩,未能依前揭事項標示者,可持續販售至一百零九年十二月二十四日。另於一百零九年十二月二十四日前未售完者許可證持有者應於一百十年三月二十三日前收回市售品,連同庫存品送直轄市或縣()衛生主管機關,經驗章後,始得繼續販賣

 

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