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公告含fenspiride成分藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該成分藥品許可證相關事宜,其製造或輸入之業者應於109年7月17日前收回市售品。 【發布日期:2020-06-17】 發布單位:藥品組

 

主旨:公告含fenspiride成分藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該成分藥品許可證相關事宜,其製造或輸入之業者應於109年7月17日前收回市售品。

發文字號:衛授食字第1091403919號

依據:藥事法第48條及第80條第1項第7款。
 
公告事項:

一、含fenspiride成分藥品經本部蒐集國內外相關資料,評估其臨床效益及風險,考量該成分藥品具有引起嚴重心臟相關不良反應(如QT區間延長及torsade de pointes)之風險,且國內已有其他安全性較高之藥品可供使用,其療效及安全性評估未獲通過。

二、自公告日起,廢止含fenspiride成分製劑及原料藥藥品許可證(共12張),清單如下:

(一)振貿股份有限公司藥品「寧息樂膠囊40公絲(芬士比瑞)(衛署藥製字第026673號)」。

(二)臺灣汎生製藥廠股份有限公司藥品「優克滲注射液8毫克/毫升(芬士比瑞)(衛署藥製字第027229號)」。

(三)明德製藥股份有限公司藥品「"明德" 敵炎喘錠40公絲(芬土比瑞)(衛署藥製字第028318號)」。

(四)培力藥品工業股份有限公司藥品「"培力"恩嗽來錠40公絲(芬士比瑞)(衛署藥製字第029220號)」。

(五)優生製藥廠股份有限公司藥品「"優生"咳舒錠40公絲(芬士比瑞)(衛署藥製字第029437號)」。

(六)中美兄弟製藥股份有限公司藥品「安速達樂錠40公絲(芬士比瑞)(衛署藥製字第029733號)」。

(七)瑞士藥廠股份有限公司藥品「暢得平8公絲/公撮注射液(芬士比瑞)(衛署藥製字第035067號)」。

(八)壽元化學工業股份有限公司藥品「"壽元" 芬生注射液8毫克/毫升(芬士比瑞)(衛署藥製字第037498號)」。

(九)永信藥品工業股份有限公司藥品「"永信" 呼息炎膠囊40公絲(衛署藥製字第045040號)」。

(十)世達藥品工業股份有限公司藥品「“世達”菲士匹林錠 40 毫克(衛署藥製字第049622號)」。

(十一)元宙化學製藥股份有限公司藥品「"元宙"平息錠(衛署藥製字第056757號)」。

(十二)新雙隆生技股份有限公司原料藥「"合吉" 鹽酸芬士比瑞(衛署藥輸字第018338號)」

三、藥商、藥局及醫療機構,自公告日起,應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者應於109年7月17日前收回市售品。

公告含fenspiride成分藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該成分藥品許可證相關事宜,其製造或輸入之業者應於109年7月17日前收回市售品。 Qrcode
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