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第三代臺歐醫療器材技術合作方案(簡稱臺歐TCP III)正式申請作業公告 【發布日期:2019-11-21】 發布單位:品質監督管理組

一. 因應歐盟實施醫療器材法(Medical Device Regulation , MDR)及體外診斷醫療器材法(In-Vitro Diagnostic Regulation, IVDR),現行臺歐TCP II預定於MDR施行日(109年5月26日)前1日結束。為延續臺歐醫療器材合作模式,即日起正式啟動臺歐TCP III之申請作業,符合MDR認可之醫療器材驗證機構(Notified Bodies),可向本署索取TCP III正式合約並向本署提出申請。
 
二. 有關TCP III相關內容及詳細申請流程,可向本署品質監督管理組楊景堯先生(chinyao@fda.gov.tw)或財團法人工業技術研究院量測技術發展中心李子偉主任(alberttwli@itri.org.tw)洽詢。
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