跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。 【發布日期:2019-08-14】 發布單位:醫療器材及化粧品組

發文日期:108814

發文字號:FDA器字第1081606759

附件: 108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」

主旨:公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。

依據:行政程序法第165條。

公告事項:

一、 為促進醫療器材法規國際調和,並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考,本署持續推動醫療器材標準採認工作,自93年至107年已陸續公告採認1,036項國內外醫療器材標準,以作為我國醫療器材採認標準。

二、 108年度總計採認1,051項醫療器材標準,包含108年度新增之113項醫療器材採認標準,及原有採認標準但未有改版或廢止情形之醫療器材標準938項。

三、 對於歷次公告採認之醫療器材標準,就原標準版本已廢除或改版者,另整理於「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,請儘早採用相關替代標準。

四、 本案另載於本署(網址:http://www.fda.gov.tw/)之公告區及醫療器材法規專區

資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼 請輸入圖形認證碼內之文字