衛生福利部 公告

發文日期：中華民國108年5月13日
發文字號：衛授食字第1081102184號

主旨：公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部）」部分規定，並自即日生效。

依據：藥物優良製造準則第三條。

公告事項：

一、配合國際醫藥品稽查協約組織於107年7月1日公布之PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I內容（PE009-14），公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部）」部分規定。

二、本次公告「西藥藥品優良製造規範（第一部）」之中英文對照規定（如附件），供業者執行GMP之遵循規範，本次修正內容涉及第三章廠房設施與設備、第五章生產及第八章申訴與產品回收。

三、本案另載於本部網站（網址：http://www.mohw.gov.tw/）及衛生福利部食品藥物管理署（網址：http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。