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公告修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等25項醫療器材臨床前測試基準。 【發布日期:2017-12-13】 發布單位:醫療器材及化粧品組

發文字號: FDA器字第1061609014號公告

依據:行政程序法第165條。

公告事項:

一、為提供醫療器材廠商辦理查驗登記時,其產品所應檢附之臨床前測試資料及進行測試項目之建議,本署自98年陸續公告醫療器材臨床前測試基準,惟因各基準原列所參考之指引、標準有修訂、廢止或被其他標準取代之情形,爰修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等25項醫療器材臨床前測試基準(附件),以作為業者產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。

二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區

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